2007 년 2 월 28 일 David A. Schwartz, M.D.감독국가 독성학 프로그램National Institute of Environmental Health SciencesP.O. 박스 12233Research Triangle Park, NC 27709팩스 : 919.541.2260 Dr. Schwartz, 우리는 화학 물질의 생식 및 발달 효과를 평가하기위한 인간 생식 위험 평가 (CERHR) 관리 및 검토 프로세스를위한 NTP (National Alicology Program)의 NTP (National Alicology Program)의 센터와 상당한 우려를 표명하기 위해 글을 쓰고 있습니다. 최근 CERHR은 담배 산업과의 역사적인 관계를 맺은 회사 인 사모 컨설팅 회사 인 Siences International (SI)에 의해 관리되고 있으며, 2007 년 3 월 5 일, Bisphenol A (BSPA)의 검토를 위해 CERHR 검토를받을 수있는 물질 제조업체를 포함하는 고객 기반에 의해 관리된다는 점에 주목했습니다. SI와 업계의 관계는 아래에 자세히 설명하는 중요한 윤리적 문제를 제기합니다. BPA 사례가 제기 한 기본 질문은 정부 건강 평가가 검토중인 화학 물질을 제조하는 산업과 관련된 민간 컨설팅 회사가 정부 건강 평가를 관리 해야하는지 여부입니다. 이러한 우려는 CERHR의 이사 인 Michael Shelby로부터받은 이해 상충 정책 문서에 의해 강화됩니다. 모든 잠재적 인 이해 상충을 공개 해야하는 패널 구성원에 winwin 토토 CERHR 정책과 달리, Shelby 씨가 우리에게 보낸 컨설턴트의 CERHR 정책은 "계약자에 winwin 토토 구체적인 제한은 없다"고 분명히 말합니다. 1998 년, NTP는 인간 재생산 위험 평가 센터를 설립하여 "CERHR (Public and Regulatory and Health Agencies에 대한 winwin 토토 건강 자원으로서의 winwin 토토 건강 자원으로서 사용”하고"과학적으로 기반을 둔 적은 평가 및 발달에 대한 의도적 인 평가에 대한 균일 한 평가에 대한 균일 한 평가에 대한 균일 한 평가에 대한 균일 한 평가를 제공하기 위해 ","과학적으로 기반을 균일하고 발달에 대한 균일 한 평가를 제공합니다. 과학자의 패널. " CERHR의 사명은 부부의 5-10 %가 다산 문제를 경험하고, 최대 5 %의 아기가 선천적 결함을 가지고 있으며, 점점 더 많은 과학적 증거가 증가함에 따라 산업 화학 물질에 winwin 토토 노출이 재생산과 발달에 영향을 줄 수 있음을 보여줍니다. [3] winwin 토토 실무 그룹 (EWG)은 National Institutes of Health의 후원 하의 정부 기관인 CERHR이 실제로 Sciences International (SI)으로 알려진 민간 컨설팅 회사에 의해 운영되고 있음을 배우는 것에 충격을 받았습니다. SI 웹 사이트를 인용하려면 : "우리 회사에서 가장 중요한 프로젝트는 생식 및 발달 건강 문제 평가를위한 최고의 기관 중 하나 인 인간 생식 위험 평가를위한 국가 독성학 프로그램 센터의 관리입니다." [4] 이 관계는 화학 산업과의 명백한 재정적 유대와 이러한 관계의 비공개를 포함하는이 계약자를 둘러싼 심각한 이해 상충과 윤리적 문제가 있기 때문에 훨씬 더 문제가됩니다.. 2007 년 3 월 5 일 CERHR 전문가 패널은 Bisphenol A (BPA)가 제시 한 생식 위험을 평가할 예정입니다. 이 전문가 패널은 Sciences International이 준비한 BPA의 위험을 설명하는 300 페이지의 문서를 바탕으로 결정을 내릴 것입니다. 몇 가지 윤리적 우려는 화학 산업과의 회사의 재정적 관계 및 전문가 패널의 화학 물질 평가에 영향을 줄 수있는 BPA 검토에서 주요 정보를 공개하지 못한 것을 포함 하여이 과정에서 SI의 역할을 둘러싼 다. 이러한 우려 사항은 아래에서 더 자세히 설명합니다. SI 이해 상충. SI는 화학 물질을 제조하는 회사와 긴밀한 협력 관계를 맺고 있으며 SI는 CERHR 검토를 담당하는 것으로 보입니다. 과학자들은 CERHR 패널에서 봉사하기 전에 이해 상충 양식에 서명해야합니다. [17] 그러나 Cerhr의 Michael Shelby 이사는 "계약자에게 구체적인 제한이 없음"을 지적합니다. [1]이 정책은 CERHR 패널 멤버에게 적용되는 공개 절차와는 대조적이며 완전히 용납 할 수 없습니다. SI 연구 자금 지원 소스를 조사하지 못했습니다.BPA에 대한 검토 문서에서 SI는 문서에 인용 된 주요 연구에 대한 업계 자금 조달 소스 및 저자 제휴를 공개하지 못합니다. 예를 들어, 문서의 177 페이지에서 SI는 낮은 노출 수준에서 BPA로부터 부작용을 발견하지 못하는 몇 가지 중요한 연구에 대해 "[재무] 지원이 표시되지 않았다"고 말합니다. SI의 이러한 연구에 대한 자금의 원천을 식별하지 못하는 것은 단순한 감독 이상입니다. 자금 조달 소스와 비교하여 BPA 테스트 결과의 뚜렷한 패턴은 동료 검토 문헌에 문서화되었으며, 특히 National Institutes of Health Journal Environmental Health Perspectives에 발표 된 2005 년 검토에서 문서화되었습니다. CERHR 전문가 패널에는 연구 유틸리티에 대한 정보에 근거한 결정을 내리려면 패널의 연구 자금 지원 소스에 대한 철저한 정보가 있어야합니다. Si는 이것을 제공하지 못했습니다. SI 주요 연구 제한을 공개하지 못하는 실패.SI 과학자들은 BPA 연구에 대한 검토에서 특정 연구가 BPA 독성을 감지하는 것을 거의 불가능하게하는 알려진 눈부신 설계 결핍을 문서화하지 못합니다. 이 정보가 없다면, 어떤 경우에는 전문가 패널이 전문가 패널에 의해 "예외적 인"것으로 간주되는 연구를 포함하여 심각한 결함이있는 연구의 빛나는 보증을 발표했습니다. 실제로이 연구의 연구원들이 BPA와 같은 화학 물질의 독성을 가리는 것으로 알려진 내성 동물과 동물 사료를 사용했을 때. 다른 예에서, 전문가 패널은 실제로 국가 독성학 프로그램 (NTP)이 피드의 품질, 동물의 무게에 대한 우려를 포함하여 연구 결과를 의심의 여지가있는 연구 설계와 관련된 연구 설계와 관련된 연구 설계와 관련된 연구 설계와 관련된 연구 설계에 주목했을 때 연구를 발견했다. [20, 23, 24] SI는 그 검토에서 이러한 우려에 주목하지 않았습니다. CERHR 전문가 패널은 SI 검토에 요약 된 문자 그대로 수백 개의 연구의 유용성과 품질을 검토하도록 요청받습니다. 패널 멤버는 각 연구를 개별적으로 검토 할 수 없으므로 SI 해석에 크게 의존해야합니다. 업계 컨설턴트로서의 SI의 역사.SI의 손상된 윤리의 역사는 CERHR 화학 평가 관리에 대한 역할에 대한 깊은 우려를 초래합니다. 2006 년 9 월 winwin 토토 과학 및 기술 (ES & T) 저널은 담배 대기업 RJ 레이놀즈와의 SI 거래와 winwin 토토 보호국 (EPA)이 독성 살충제 규제를 강화하는 것을 막기위한 노력을 자세히 설명했습니다. 1998 년 12 월, 미국 EPA는 포스 핀을 처리하는 근로자를 보호하기위한 몇 가지 위험 완화 조치를 제안했습니다. 제안에는 훈증 사이트 주변에 버퍼 존을 만들고 750 피트 이내에 거주하는 주민에게 알리는 것이 포함되었습니다. 이 연구는 2004 년에 위험 분석에 최종적으로 발표되었습니다. 5 명의 사람들이 논문에 저자로 등장했습니다 : Betty Anderson과 Sciences International의 두 직원과 Joel Seckar와 Paul R. Harp는 워싱턴의 포스 핀 연합 회원으로 등재 된 PhoSpine Coalition의 주민으로 주목하지 않으며, Harp and Secar는 주목하지 않습니다. rjrt. 1999 년 4 월, Sciences International의 공무원은 EPA 직원들과 만나서 기관이 포스 핀 규정에 winwin 토토 제안 된 변경 사항을 중단하도록 설득하려고 노력했습니다. 한 달 후, Sciences International의 전무 이사 인 Anderson은 Seckar에게 메모를 보냈습니다. "EPA의 입장에 영향을 줄 가능성이 가장 큰 접근 방식은 동료 평가 저널에 포스 핀의 독성에 관한 과학을 설명하는 과학 논문 또는 기사를 준비하고 출판하는 것입니다." 1999 년 말, RJ Reynolds는 회사의 성과를 강조하는 보고서를 발표했습니다. "R & D는 EPA (Environmental Protection Agency)가 새로운 포스 핀 노출 표준을 제안했을 때 관련된 과학적 문제를 해결하는 데있어 포스 핀 연합을 이끌었습니다." 분명히,이 역사를 가진 회사가 공중 보건 보호에 필수적인 정부 프로그램을 운영하는 혐의로 기소 될 때 심각한 질문이 제기됩니다. si cerhr 실행의 모든 측면에 관여 SI는 전문가 패널 멤버 선택, 패널 회의 의제를 설정하고 문헌 검토 준비 및 패널 보고서를 작성하는 데있어 CERHR의 모든 측면에 깊은 관여하고 있음이 분명합니다. 회사와 CERHR 사이의 친밀하고 특이한 관계는 광범위하게 문서화됩니다. CERHR의 웹 사이트는이 기관의 구조를 다음과 같이 설명합니다. Sciences International, Inc.의 지원 직원. " Sciences International 웹 사이트는 다음과 같이 말합니다. [27] Scialli 박사는 SI의 부사장이지만 CERHR의 온라인 "연락처"페이지에서 그의 제휴는 단순히 "인간 재생산 위험 평가를위한 NTP 센터"로 나열됩니다. [28] CERHR의 생성에 대해 설명하는 연방 등록 통지는 다음과 같이 설명합니다. "센터를 지원할 계약자 인 NTP 대행사 및 Sciences International, Inc.를 대표하는 과학자들은 [패널 멤버] 지명에 대한 초기 검토를 제공하고, 전문가 패널 멤버십을 선택하고 회의 의제를 설립 할 핵심위원회를 구성 할 것입니다." [29] 전문가 패널 및 화학 지명은 SI 사무소로 직접 전송됩니다. 일부 CERHR 워크숍 세션도 진행됩니다. 그 작업과 영향력에 대해 SI는 무거운 돈을받습니다. 2003 년 6 월부터 2008 년 6 월까지 운영되는이 회사의 현재 계약은 5,241,109 달러입니다. 연방 기관이 컨설팅 회사 나 다른 계약자에게 특정 작업을 계약하는 것은 드문 일이 아닙니다. 그러나 우리는 공중 보건 기관의 거의 모든 기능이 민간인으로 아웃소싱 된 다른 사례를 알지 못합니다. SI 계약이 입찰에 출시되었는지는 확실하지 않습니다. 경쟁 입찰을 위해 출시 된 경우 입찰 통지 및 매개 변수를 제공하십시오. CERHR과 SI 간의 계약은 CERHR이 검토중인 물질을 만들거나 사용하는 화학 제조업체 및 기타 산업에 대한 금융 및 연구 관계의 즉각적인 공개를 요구하는 심각한 윤리적 질문을 제기합니다. 이러한 공개는 개별 SI 직원뿐만 아니라 더 큰 기관 모두에 적용되어야합니다. CERHR은 2006 년 11 월에 소집 된 NIEHS 후원 전문가 워크숍에서 BPA 중요 입력에 대한 최종 결정에 포함되어 있어야합니다.이 문제에 대한 저용량 검토 된 문헌에서 BPA의 영향에 대한 42 개의 주요 과학자 들이이 문제에 관한 문헌을 검토합니다 (첨부 된 목록 참조). 전문가들은 CERHR이 검토하는 문제를 다루는 일련의 논문을 제작하고 있지만 3 월 5 일 회의에서 그 중 2 개만 완료 할 것으로 예상합니다. 규제 기관, 정책 입안자 및 일반 대중은 CERHR이 제공해야 할 잠재적 생식 및 발달 독소의 "쉽게 접근 가능하고 과학적으로 권위있는"평가가 필사적으로 필요합니다. [34] 그러나 이러한 평가는 인간과 winwin 토토 건강을 진정으로 객관적이고 신뢰할 수있는 경우에만 도움이 될 것입니다. 진심으로 Richard Wiles전무 이사winwin 토토 작업 그룹 CC : 미국 보건 복지부 장관 Mike LeavittJohn Howard, M.D., M.P.H., J.D., LL.M., 국립 산업 안전 보건 연구소, 질병 통제 센터, 미국 보건 복지부Andrew C. von Eschenbach, M.D., 미국 식품의 약국 커미셔너William Slikker, Jr., Ph.D., 미국 식품의 약국, 독성 연구 센터 국립 센터Michael Shelby, Ph.D., 인간 생식 위험 평가 센터, 국가 독성학 프로그램대표 Henry Waxman, 감독 및 정부 개혁위원회 의장대표 Tom Davis, 순위, 감독 및 정부 개혁위원회John Dingell 대표, 에너지 및 상업위원회 위원장대표 Joe Barton, 순위, 에너지 및 상업위원회Barbara Boxer 상원 의원, winwin 토토 및 공공 사업위원회 의장James Inhofe 상원 의원, 순위, winwin 토토 및 공공 사업위원회Robert E. Chapin, Ph.D., BPA의 CERHR 전문가 패널, Pfizer, Inc. 의장.Jane Adams, Ph.D., CERHR 전문가 패널, BPA, 매사추세츠 대학교Kim Boekelheide, M.D., Ph.D., BPA, Brown University의 CERHR 전문가 패널Michael A. Gallo, Ph.D., CERHR 전문가 패널, UMDNJ - Robert Wood Johnson 의과 대학l. Earl Grey, Jr., Ph.D., 미국 환경 보호국의 BPA에있는 CERHR 전문가 패널Simon W. Hayward, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center BPA의 CERHR 전문가 패널Peter S.J. Lees, Ph.D., Johns Hopkins University, BPA의 CERHR 전문가 패널Barry S. McIntyre, Ph.D., CERHR 전문가 패널, Schering Plow Research InstituteMichael J. McPhaul, Ph.D., CERHR 전문가 패널, 텍사스 대학교 남서부 의료 센터Kenneth M. Portier, Ph.D., CERHR 전문가 패널, 미국 암 학회Teresa M. Schnorr, Ph.D., CERHR 전문가 패널, 국립 산업 안전 보건 연구소Sherry G. Selevan, Ph.D., CERHR 전문가 패널, 미국 공중 보건 서비스 (Ret.)John G. Vandenbergh, Ph.D., 노스 캐롤라이나 주립 대학교 BPA의 CERHR 전문가 패널Kendall B. Wallace, Ph.D., 미네소타 대학교 BPA의 CERHR 전문가 패널Susan R. Woskie, Ph.D., CERHR 전문가 패널, 매사추세츠 대학교 참조 [1] Michael Shelby와의 개인 커뮤니케이션. 2007 년 2 월 16 일 에이 정책의 공식 사본에 대한 EWG의 요청에 따라 Shelby가 준비한 2007 년 2 월 23 일 Cerhr의 이해 상충 정책에 대한 요약을 받았습니다. [2] 인간 생식 위험 평가 센터 (CERHR). 2007. "Cerhr에 대해"http://cerhr.niehs.nih.gov/aboutCERHR/index.html. 2007 년 2 월 13 일에 접근. [3] 인간 생식 위험 평가 (CERHR). 2007. "Cerhr에 대해"http://cerhr.niehs.nih.gov/aboutCERHR/index.html. 2007 년 2 월 13 일에 접근. [4] Sciences International. 2007. "생식 및 winwin 토토 건강 실무 분야."http://www.sciences.com/practice-areas/reproductive.html. 2007 년 2 월 13 일에 접근. [5] 내분비 방해 자 교환. 2007 년 2 월 23 일에 접근.http://www.endocrinedisruption.org/products/bisphenol_a [6] Calafat AM, Kuklenyik Z, Reidy JA, Caudill SP, Ekong J, Needham L. 2005. 인간 참조 인구에서 비스페놀 A 및 4- 노 닐 페놀의 비뇨기 농도. 환경 건강 관점 113 : 391-395. [7] Munoz-De-Toro M, Markey CM, Wadia PR, Luque EH, Rubin BS, Sonnenschein C, Soto AM. 2005. 비스페놀 -A에 winwin 토토 주 산기 노출은 마우스에서 주변 유방선 발달을 변경시킨다. [8] Markey CM, Luque EH, Munoz-De-Toro M, Sonnenschein C, Soto AM. 2001. 비스페놀에 winwin 토토 자궁 노출에서 A는 마우스 유선의 발달 및 조직 조직을 변경시킨다. [9] Timms BG, Howdeshell KL, Barton L, Bradley S, Richter CA, Vom Saal FS. 2005. 플라스틱 및 경구 피임약의 에스트로겐 화학 물질은 태아 마우스 전립선 및 요도의 발달을 방해합니다. [10] Ho SM, Tang WY, Belmonte de Frausto J, Prins GS. 2006. 에스라 디올 및 비스페놀에 대한 발달 노출 A 전립선 발암에 대한 감수성을 증가시키고 후성 유전자 적으로 phsophodiesterase 유형 4. 암 연구 66 (11) : 5624-32.. [11] Alonso-Magdalena P, Morimoto S, Ripoll C, Fuentes E, Nadal A. 2006. 비스페놀 A의 에스트로겐 효과는 췌장 § 세포 기능을 생체 내에서 유도합니다. winwin 토토 건강 관점 114 (1) : 106-112. [12] Vandenberg LN, Maffini MV, Wadia PR, Sonnenschein C, Rubin BS, Soto AM. 2007. Xenoestrogen Bisphenol-A의 winwin 토토 적으로 관련된 용량에 대한 노출은 태아 마우스 유선의 발달을 변화시킨다. [13] Carney EW, Scialli AR, Watson RE, Desseso JM. 2004. 임신 초기에 배아에 winwin 토토 독성 성 배치를 조절하는 메커니즘 : 종간 비교.http://www3.interscience.wiley.com/cgi-bin/abstract/109867213/ABSTRACT [14] 미국 winwin 토토 보호국 (USPA). 2002. 인벤토리 업데이트보고.http://www.epa.gov/oppt/iur/ [15] Sciences International. 2007. "고객."http://www.sciences.com/clients/index.html. 2007 년 2 월 13 일에 접근. [16] Sciences International. 2007. "고객."http://www.sciences.com/clients/index.html. 2007 년 2 월 13 일에 접근. [17] 인간 생식 위험 평가 센터 (CERHR). 2007. CERHR 전문가 패널 가이드 라인.http://cerhr.niehs.nih.gov/aboutCERHR/guidelines.pdf. [18] 인간 생식 위험 평가 센터 (CERHR). 2006. Bisphenol A의 생식 및 발달 독성에 winwin 토토 NTP-CerHR 초안 A. 2006 년 12 월.http://cerhr.niehs.nih.gov/chemicals/bisphenol/pubcomm-bisphenol.html [19] Frederick S. Vom Saal. 2007. 비스페놀 A의 전문가 패널 보고서에 대한 의견.http://cerhr.niehs.nih.gov/chemicals/bisphenol/pubcomm/ vomsaal_response_BPA_Report.pdf [20] Vom Saal FS, Hughes C. 2005. 비스페놀 A의 저용량 효과에 관한 광범위한 새로운 문헌은 새로운 위험 평가의 필요성을 보여줍니다. winwin 토토 건강 관점. [21] Tyl RW, Myers CB, Marr MC, Thomas BF, Keimowitz AR, Brine DR, Veselica MM, Fail PA, Chang TY, Seely JC, Butala JH, Dimond SS, Cagen SZ, Shiotsuka RN, Streppp GD 및 Waechter Jm. CD Sprague-Dawley 쥐에서식이 비스페놀 A의 3 세대 생식 독성 연구. [22] 인간 생식 위험 평가 센터 (CERHR). 2006. Bisphenol A의 생식 및 발달 독성에 winwin 토토 NTP-CerHR 초안 A. 2006 년 12 월.http://cerhr.niehs.nih.gov/chemicals/bisphenol/pubcomm-bisphenol.html [23] 국가 독성학 프로그램 (NTP). 2001. 내분비 방해 자에 대한 국가 독성학 프로그램의 보고서 저용량 동료 검토.http://ntp.niehs.nih.gov/ntp/htdocs/liason/LowDosePeerFinalRpt.pdf [24] Ashby J, Tinwell H, Haseman J. 1999. 자궁에 노출 된 CF1 마우스의 전립선 샘에서 저용량의 비스페놀 A (BPA) 및 디 에틸 스틸 브 스트 롤 (DES)의 효과 부족. Regul Toxicol Pharmacol 30 : 156-166. [25] 환경 과학 및 기술 정책 뉴스. 2006. 저널은 공개 규칙을 채택해야한다는 압력을 느낍니다.http://pubs.acs.org/subscribe/journals/esthag-w/2006/sep/policy/pt_disclosure.html [26] 인간 생식 위험 평가 센터 (CERHR). 2007. "Cerhr에 대해"http://cerhr.niehs.nih.gov/aboutCERHR/index.html. 2007 년 2 월 13 일에 접근. [27] Sciences International. 2007. "생식 및 winwin 토토 건강 실무 분야."http://www.sciences.com/practice-areas/reproductive.html. 2007 년 2 월 13 일에 접근. [28] 인간 생식 위험 평가 센터 (CERHR). 2007. "Cerhr." 연락처http://cerhr.niehs.nih.gov/contactus/index.html. 2007 년 2 월 13 일에 접근. [29] Federal Register. 1998 년 12 월 14 일. 볼륨 63 (239) : 68782. Docid : FR14DE98-73 [30] Federal Register. 1999 년 8 월 5 일. 볼륨 64 (150) : 42707-42708. [31] National Institute of Environmental Health Sciences. 1999. 센터는 인간 생식에 대한 화학적 위협의 증거를 평가하기 위해 설립되었습니다.http://cerhr.niehs.nih.gov/news/press/pr1_6_99.html [32] 국립 환경 보건 과학 연구소 인수 사무소. 2006 년 10 월 12 일 현재 활성 연구 및 개발 계약.http://www.niehs.nih.gov/omamb/rcb/randdext.htm [33] Calafat AM, Kuklenyik Z, Reidy JA, Caudill SP, Ekong J, Needham L. 2005. 인간 참조 집단에서 비스페놀 A 및 4- 나니 페놀의 비뇨기 농도. 환경 건강 관점 113 : 391-395. [34] 인간 생식 위험 평가 센터 (CERHR). 2007. "Cerhr에 대해"http://cerhr.niehs.nih.gov/aboutCERHR/index.html. 2007 년 2 월 13 일에 접근. disqus 댓글 토론 스레드보기.