25,000 개인 의료 제품에 대한 성분 조사에 따르면 일상 제품에서 안전을 평가하지 않고 나노 규모의 재료를 광범위하게 사용합니다

미국 식품의 약국에 대한 의견
도켓 : 나노 기술 자료를 포함하는 FDA 규제 제품
도켓 번호 : 2006N-0107

토토 배당 작업 그룹
워싱턴 D.C.

환경 실무 그룹은 워싱턴 DC에 본사를 둔 비영리 공중 보건 및 환경 연구 및 옹호 단체입니다. 우리는 지난 6 년간 개인 의료 제품의 성분 안전에 대한 연구를 수행했습니다.www.cosmeticdatabase.com).

우리는 개인 의료 제품에서 나노 규모의 재료 사용에 대한 심층적 인 조사를 완료했으며, 다음 연간 스킨 심해 업데이트를 위해 25,000 개가 넘는 제품의 체계적인 평가, 방향 및 패키지 세부 사항에 대한 결과를 얻은 결과를 얻었습니다. 이 제품들은 FDA가 시장에 나와있는 약 10 만 명의 개인 의료 제품의 약 1/4을 나타냅니다 (FR 2006).

우리의 연구에 따르면 일상적인 개인 관리 제품에서 나노 규모의 성분이 널리 사용된다는 것이 밝혀졌습니다. 우리의 결과는 현재까지 편집 된 이러한 제품의 가장 포괄적 인 목록을 나타냅니다.

우리는 나노 스케일 분수를 포함 할 수있는 나노 규모 성분 또는 성분을 포함하는 거의 9,800 개의 제품을 확인했습니다.¹여기에는 57 가지 유형의 나노 규모 또는 미크 로화 된 성분 중 하나 이상이 포함 된 256 개의 제품과 나노 크기로 시판되는 성분을 포함하는 9,509 개의 추가 제품이 포함되지만 거의 모든 것이 입자 크기에 대한 라벨 정보가 없습니다. 이 제품들은 화장품으로 규제 된 제품 및 다음과 같이 선 스크린과 같은 약물로 포함됩니다.

• 256 57 가지 유형의 소규모 성분 중 하나 이상인 제품레이블 또는 패키지에 나열 (표 1and표 2), "Nanodelivery Systems", 23 형태의 "미크 로화 된"성분 및 Cullerenes로 알려진 탄소 기반 나노 스케일 "와이어 케이지"를 포함하는 3 개의 제품을 포함하여 다른 유형의 나노 스케일 재료를 포함한 24090_24306 |).
  
  이 제품들은 27 개의 선 스크린이 포함되어 있으며, 이는 특히 미세화 된 또는 나노 스케일 토토 배당 아연 또는 이토토 배당 티타늄의 사용에 주목하는 27 개의 선 스크린이 포함되어 있습니다 (표 2). 이 두 가지 선 스크린 성분 중 어느 것도 FDA에 의해 미세한 또는 나노 규모 형태의 안전성을 위해 포괄적으로 검토되지 않았습니다.
• 9,509 제품23800_23936표 3). 여기에는 이토토 배당 티타늄 티타늄을 함유 한 250 개의 선 스크린 또는 산화 아연 (이 포함됩니다.표 4) 및 금,은, 토토 배당철, 제올라이트 및 리포좀을 함유하는, 피부에 더 깊이 성분을 전달하는 데 사용되는 미미한 지방 볼 (표 3). 이 제품의 거의 모든 제품은 나열된 성분이 기존인지 나노 규모인지 여부에 주목하지 않습니다.

광범위한 사용, 알 수없는 위험.우리의 연구에 따르면 화장품 산업은 노출과 잠재적 위험이 잘 이해되지 않더라도 나노 규모의 성분을 정기적으로 사용하고 있음을 나타냅니다. 우리는 FDA가 2006 년 10 월 10 일 나노 기술에 대한 공개 회의에 대한 독특한 특성에 의해 필요한 이러한 개인 의료 제품 성분에 대한 기본 안전 연구를 여전히 수행하고 있음을 이해하고 있습니다.

그러나 FDA는 나노 규모의 성분의 안전성을 입증하기 위해 기본 연구를 수행하지만 제품에서 이러한 화학 물질의 광범위한 사용은 계속됩니다. FDA는 화장품 산업이 성분이나 제품을 테스트하기 위해 요구할 수 없습니다.

우리가 평가 한 제품 중 어느 것도이 경고 라벨을 부여하지 않습니다. 이 누락은 두 가지 중 하나를 의미 할 수 있습니다. 제조업체는 나노 규모의 성분의 안전성을 입증하는 데 필요한 데이터가 있거나 위험이 알려지지 않은 재료를 사용하고 필요한 경고 레이블을 게시하지 못한다고 생각합니다.

새로운 이니셔티브는 가용 안전 데이터를 공개합니다.업계의 무역 협회, 화장품, 세면류 및 향수 협회 (CTFA)를 통해 화장품 산업은 업계 자체가 나노 스케일 재료의 안전에 대해 알고있는 소비자 약정 코드라는 새로운 프로그램을 시작하고 있습니다 (CTFA 2006). 이 강령에는 CTFA가 "안전 정보 요약"이라고 부르는 것을 통해 FDA에 안전 정보에 쉽게 액세스 할 수있는 서류 프로그램이 포함되어 있습니다.

가장 중요한 것은 미디어 보고서에 따르면 안전 정보 요약에는 제품의 안전이 입증되었다는 진술이 포함됩니다. CTFA의 최고 과학자는 그러한 성명서에 따르면 제품의 성분은 업계 전문가 패널 (FDA 또는 다른 국가의 규제 기관에 의해 업계 전문가 패널 (성능 성분 검토 또는 CIR)에 의해 평가되어야한다고 지적합니다.

그러나 현재 화장품에 사용되는 나노 규모의 재료 중 어느 것도 FDA 또는 Cosmetic Ingredient Review Expert 패널에 의해 화장품의 안전을 위해 입증되지 않았습니다. 600 명의 회원 회사를 평가 된 성분 만 사용하도록 제한함으로써 CTFA는 화장품의 나노 스케일 재료에 대한 모라토리엄을 승인하는 것으로 보입니다.

그리고 그렇지 않은 경우 CTFA는 모든 나노 규모의 재료가 노출 가능성 및 독성과 관련하여 종래의 재료와 동일하다고 생각한다고 말할 것입니다. 이 발견은 기존의 공개적으로 이용 가능한 연구와 상반되지만 회사가 안전 데이터를 지원하는 경우 업계의 새로운 안전 정보 요약을 통해 FDA에 마침내 이용할 수있을 것입니다..

결론은 CTFA의 새로운 소비자 약속 코드를 통해 FDA가 화장품에서 완전히 제거되는 나노 규모의 재료를 기대할 수 있다는 것입니다.

권장 사항.FDA에 대한 권장 사항에는 다음이 포함됩니다.

• FDA는 공공 과정을 통해 나노 규모의 재료를 포함한 미용 성분에 대한 안전성의 적절한 실질 정의를 확립해야합니다. 우리는 노출 및 독성에 대한 입자 크기의 영향에 대한 구체적인 고려가 필요한 다음 정의를 제안했습니다.
  개인 관리 및 화장품의 안전은 동료 검토 과학 간행물 또는 공개적으로 이용 가능한 산업 연구를 통해 입증되어야하며, 제품에 대한 집계 노출과 부적합성을 포함한 부적합성을 포함하여 피부의 침투를 포함하여 부적합성을 포함하여 부적합성을 포함하여 부적합한 성분을 포함하여 부적합한 성분을 포함하여 부적합한 성분을 포함하여 부적합한 성분을 포함하여 부적합한 성분을 포함하여 부적합한 성분을 포함하여 부적합한 성분을 포함하여 부적합한 요인을 포함하여 합리적인 확실성으로 입증되어야합니다. 나노 입자를 포함한 입자 크기의 영향, 예상되는 모든 성형 노출 및 유아 및 임산부와 같은 취약한 인구를 고려하여 신뢰할 수있는 정보가있는 기타 모든 노출을 포함합니다.
  화장품에 대한 안전 실증은 불순물, 성분 분해제 및 성분의 반응 제품에 의한 위험을 명시 적으로 설명해야하며, 1) 손상된 인물 및 임산부와 같은 취약한 인구간에 제품 사용 패턴에 대한 정보를 기반으로해야합니다. 및 2) 성분, 불순물, 성분 분해제 및 성분의 일반적인 건강 영향 또는 표적 기관의 반응 생성물의 누적 효과 분석.


• FDA는 Cosmetics Industry에서 나노 스케일 스크린 성분에 대한 CTFA에 의해 최근에 FDA에 제출 된 정보 외에도 업계의 새로운 안전 정보 요약에 대한 모든 연구를 포함하여 성분 및 제품 안전을 적절하게 입증하는 데 사용되는 나노 규모의 재료에 대한 모든 사용 가능한 연구를 요청해야합니다. FDA는 이러한 연구를 검토하고 개인 의료 제품에서 나노 규모의 성분의 안전성을 결정해야하며 안전을 위해 입증 될 수없는 제품에 대한 경고 라벨이 필요합니다..


• FDA는 모든 개인 관리 제품에서 나노 규모의 재료의 존재를 식별해야합니다. 첫 번째 단계로, FDA는 회사가 기관의 자발적 화장품 등록 프로그램 제품 데이터베이스에 입력 한 성분에 대한 입자 크기에 대한 정보를 제출하도록 요구해야합니다.


• 그리고 마지막으로, FDA는 일반적으로 엔지니어링 된 나노 입자로 구성된 제품에 대한 규정의 규정 수정을 요청하는 청원서에 대해 행동해야합니다.

노트

¹나노 규모의 재료에 대한 입자 크기의 상단 바운드 한계는 100에서 200 나노 미터 사이의 범위로 다양하게 정의되었습니다. FDA는 나노 규모에 대한 자체 공식 정의를 개발하지 않았습니다.

부록

표 1
개인 의료 제품의 나노 스케일 및 미세한 성분.

표 2
256 나노 스케일 또는 미크 로화 된 성분을 가진 개인 관리 제품.

표 3
나노 척도에서 상업적으로 구입할 수있는 개인 의료 제품의 성분.

표 4
토토 배당 아연 및 이토토 배당 티타늄을 함유 한 200 개의 선 스크린 제품, 성분이 나노 스케일, 미크론 또는 기존의 경우 제품 라블에 대한 표시가 없습니다.

참조

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CTFA (화장품, 세면류 및 향수 연관성). CTFA는 2006 년 연례 회의에서 소비자 지향 산업 이니셔티브 패키지를 시작합니다.
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FDA (미국 식품의 약국). 2006a.

FDA (미국 식품의 약국). 2006. 나노 물질 함유 생성물의 조절을위한 FDA 고려 사항.

FR (Federal Register). 2006. 보건 복지부.

Laas, Molly. "CTFA는 소비자 약속 코드의 구현으로 전진합니다."

Nanowerk. 2006. 93 개의 공급 업체로부터 1,352 개의 나노 입자의 나노 물질 데이터베이스.

NCI (National Cancer Institute). 2006. 나노 스케일 "세포 내 세포"는 종양을 죽이는 다수의 요법을 전달한다.

SCCNP (소비자를위한 미용 제품 및 비 식품 제품에 관한 과학위원회). 2003. 산화 아연에 관한 의견.

SCCP (소비자 제품 과학위원회). 2005. 선 스크린에 사용되는 산화 아연에 대한 진술.

표 1.개인 의료 제품의 나노 스케일 및 미세한 성분

출처 : 온라인 소매 업체, 제조업체 또는 구매 제품에서 얻은 정보와 함께 25,000 개의 제품의 성분, 방향 및 패키지 세부 정보에 대한 환경 실무 그룹 (EWG) 분석.

참고 : 일부 제품에는 위에 나열된 여러 성분이 포함되어 있습니다.

표 2.256 나노 스케일 또는 미세한 성분을 가진 개인 의료 제품

미국 식품의 약국에 대한 의견
도켓 : 나노 기술 자료를 포함하는 FDA 규제 제품
도켓 번호 : 2006N-0107

1. 참고 : 일부 제품에는 위에 나열된 여러 성분이 포함되어 있습니다.

2.Michael Corcoran (2006). Larenim Corporation의 입자 크기 분포에 대한 개인 커뮤니케이션 및 기술 데이터.

표 3.나노 척도에서 상업적으로 구입할 수있는 개인 의료 제품의 성분.

9,509 나노 크기로 제공되는 하나 이상의 성분을 함유 한 제품은 거의 모든 성분이 기존인지 나노 스케일인지 표시하는 라벨 정보가없는 거의 모든 제품입니다.

출처 : 온라인 소매 업체, 제조업체 또는 구매 제품에서 얻은 정보와 함께 25,000 개의 제품의 성분, 방향 및 패키지 세부 정보에 대한 환경 실무 그룹 (EWG) 분석.

출처 : 온라인 소매 업체, 제조업체 또는 구매 제품에서 얻은 정보와 함께 25,000 개의 제품의 성분, 방향 및 패키지 세부 정보에 대한 환경 실무 그룹 (EWG) 분석; www.nanowerks.com에서 상업적으로 이용 가능한 나노 규모의 재료 목록.

참고 : 일부 제품에는 위에 나열된 여러 성분이 포함되어 있습니다.

표 4.제품 레이블에 대한 표시가없는 산화 아연 및 이토토 배당 티타늄을 함유 한 200 개의 선 스크린 제품

성분이 나노 스케일, 미세화 또는 기존 인 경우

출처 : 온라인 소매 업체, 제조업체 또는 구매 제품에서 얻은 정보와 함께 700 개의 선 스크린의 성분, 방향 및 패키지 세부 정보에 대한 환경 실무 그룹 (EWG) 분석.